项目编号：2021D-018

　　俄罗斯国家药物监测科学中心是俄罗斯唯一提供药物监测服务并专门检测药物使用安全性的机构，通过了ISO 9001：2015认证和欧洲药品质量管理局审核，在俄罗斯、欧亚经济联盟、独联体国家派驻代表，与医学和科学机构合作，监测药物品种达800余种，其药物监测可满足俄罗斯、欧亚经济联盟和欧盟的法规要求。中心是斯科尔科沃创新基金的成员单位，有充足的资金保障，广泛开展药监科研工作，开展国内外文献与媒体药监信息筛查，建有2万多种药物不良反应数据库，拥有独立开发的药品监测计算机信息系统和移动信息采集处理系统。

　　中心的宗旨是开发药物监测系统，保护公众健康，监测药物安全，分析评估药物使用风险，保护患者权利，开展科研与培训。

　　中心提供的主要服务包括：派驻代表负责与监管机关协调、递交文件等工作；准备药物注册监测文件；编制规范的药物监测评语；制定药品监测标准程序；确认药物监测过程，采集、处理和评估药物监测数据；组织药物监测培训；为合作伙伴联系人服务；验证计算机系统和药物监测数据；组织药物临床试验（数据采集、准备移动软件、分析评估AE和SAE、进行调查和向监管机构发送信息等）；对合作伙伴药物监测系统进行审核；提供兽药监测服务；提供医疗器械安全监测服务；按照监管机构要求，起草和完善定期药物安全报告；编写、检查和确认药物监测系统的主文件；提供监测网点监管服务（包括周跟踪调查、提交报告和筛选监测网点等）；提供呼叫通信服务（包括接听电话、采集和处理其他数据和向监管机构发送信息等）；检查和审核药物监测系统；起草、审核和完善研制药物安全性定期报告；制定、审查和完善药物风险管理计划；提供医学顾问服务（包括药物安全性评估、医学文件起草、授课和培训、医疗信息咨询等）；进行药物生物等效性检测、《医疗使用说明书》用户测试和售后药物安全性评估；药物、膳食添加剂和化妆品注册免费咨询等。

　　中心主动寻求与中方有关单位的合作，希望国内有意愿的企业与中心联系，建议签署合作协议，以提供相关咨询等服务。