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福建省仿制药质量和疗效一致性评价资金补助实施办法》政策解读

时间:2018-07-13 09:36        字体显示:        阅读:{{ pvCount }}次

      628日,省科技厅、财政厅、经信委和食品药品监督管理局联合印发《福建省仿制药质量和疗效一致性评价资金补助实施办法》(闽科社〔2018〕1号,以下简称《实施办法》)。现对政策背景和主要内容进行解读。

一、制定依据 

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔20168号),促进我省医药产业升级和结构调整,提升我省制药行业整体水平,省政府办公厅于20161125日印发的《福建省人民政府办公厅关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》(闽政办〔2016181号,以下简称《实施意见》)规定:省内生产企业在2018年底前完成一致性评价的品种,按评价成本20%比例、最高不超过100万予以一次性奖补,省级和当地政府(不含厦门)各按50%比例分担。具体奖补办法由省科技厅、食品药品监督管理局、经信委、财政厅另行制定。为细化落实《实施意见》精神,规范我省仿制药质量和疗效一致性评价资金补助办法,立足我省实际,制定了本《实施办法》。

二、主要内容

《实施办法》共十条。

第一条,明确制定本办法的依据和目的。

第二条,明确省级科技专项资金设立用途。

第三条,明确资金补助标准,每个批准上市的品种省级补助金额最高不超过50万。

第四条,明确资金支持对象,本办法目前只支持2018年底前完成的化药口服固体制剂仿制药品种。

第五条,明确资金申报时间和流程,省科技厅8月底发布年度申报指南,资金申报采取逐级推荐申报。

第六条,明确资金审定和下达流程。

第七条,明确资金使用范围,由申请单位统筹使用

第八条,明确资金责任追究方式。

第九条,明确本办法解释权。

   第十条,明确本办法的生效日期和期限。

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